Les manufacturiers de dispositifs médicaux sont soumis à des exigences strictes en matière de qualité et de conformité. Vous avez besoin d’une traçabilité vérifiable, de processus validables et de données fiables pour la production, les stocks et la qualité.
Epicor Kinetic est un ERP de fabrication conçu pour prendre en charge les opérations réglementées. Correctement mis en œuvre, il aide les équipes chargées des dispositifs médicaux à réduire les risques, à améliorer la visibilité et à fonctionner plus rapidement sans perdre le contrôle.
Avantages d'Epicor ERP pour le secteur des dispositifs médicaux
Processus prêts à être validés
La fabrication de dispositifs médicaux nécessite des processus contrôlés pouvant être validés et répétés. Epicor prend en charge les flux de travail structurés, les approbations et les pistes d'audit afin que vous puissiez réduire le travail manuel et diminuer le risque de non-conformité.
Cela aide les équipes à rester cohérentes d'un site à l'autre et d'un changement d'équipe à l'autre, même lorsque les gammes de produits évoluent.
Plateforme cloud conçue pour la fabrication moderne
Epicor Kinetic prend en charge le déploiement cloud sur Microsoft Azure, ce qui aide les équipes à travailler en toute sécurité sur tous les sites et à maintenir la continuité des activités.
Le déploiement cloud favorise également la collaboration et un accès plus rapide aux informations entre les différents services, tels que la production, la qualité, les achats et les finances.
Assistance à la conformité réglementaire
Les manufacturiers de dispositifs médicaux doivent souvent se conformer à des exigences réglementaires telles que les exigences de la FDA et les pratiques de contrôle des enregistrements électroniques, notamment la norme 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 de l'UE, le cas échéant.
Epicor vous aide à maintenir une documentation cohérente, un accès contrôlé et des transactions traçables, afin que la préparation des audits soit moins stressante et moins manuelle.
Contrôles rigoureux de la qualité des produits
La qualité n'est pas une fonction distincte dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle fait partie intégrante des opérations quotidiennes. Epicor prend en charge les points de contrôle qualité, le suivi des non-conformités, les mesures correctives et la discipline en matière de documentation afin que la qualité soit intégrée au flux de travail et ne soit pas traitée après l'apparition des problèmes.
Traçabilité tout au long du cycle de vie du produit
Les manufacturiers de dispositifs médicaux ont besoin d'une traçabilité fiable pour les matières premières, les composants, les sous-ensembles et les produits finis.
Epicor prend en charge la traçabilité des lots et des numéros de série, l'historique des transactions et la visibilité de type généalogique afin que vous puissiez réagir plus rapidement aux audits, aux enquêtes et aux scénarios de rappel lorsque cela est nécessaire.
Attentes des clients et des partenaires
Les manufacturiers de dispositifs médicaux fournissent leurs services à des hôpitaux, des cliniques, des distributeurs et des parties prenantes internes, qui attendent tous précision et réactivité.
Epicor vous aide à relier la gestion des commandes, la disponibilité des stocks et l'état de la production afin que votre équipe puisse fournir des réponses plus claires, réduire les retards et offrir un meilleur service sans avoir à recourir à des tableurs.
LOGICIEL KINETIC
Principales fonctionnalités d'Epicor Kinetic pour la manufacture de dispositifs médicaux
Une solution ERP personnalisée simplifie et optimise les processus métier, de la gestion des stocks à la distribution des équipements médicaux. Elle allège la charge de travail de l'équipe de direction et stimule la productivité.
Opérations mondiales
Soutenez les équipes multi sites grâce à des processus, des autorisations et des rapports cohérents sur tous les sites. Assurez la cohérence des données à mesure que vous développez vos produits, vos usines ou vos régions.
Traçabilité
et audits
Suivez l'historique des lots et des numéros de série pour les matériaux, les sous-ensembles et les appareils finis. Réagissez plus rapidement aux audits, aux enquêtes et aux rappels grâce à des dossiers plus clairs.
Gestion
des coûts
Saisissez les coûts réels liés aux matériaux, à la main-d'œuvre et à la production afin que les marges soient basées sur des faits et non sur des suppositions. Améliorez la prise de décision lorsque la gamme de produits et la demande changent.
Gestion du cycle de vie
des produits (PLM)
Gérez les données produit, les révisions et le contrôle des modifications afin que les équipes travaillent systématiquement à partir de la bonne version. Réduisez les risques liés à une documentation obsolète et à des modifications non contrôlées.
Système de gestion
de la qualité (QMS)
Prise en charge des inspections, des non-conformités et des mesures correctives dans les flux de travail quotidiens. Maintenir la qualité liée à la production au lieu de traiter les problèmes après coup.
Conformité FDA,
cGMP, ISO, SOX
Prise en charge de l'accès contrôlé, des pistes d'audit et des enregistrements structurés nécessaires dans les environnements réglementés. La conformité dépend de la configuration et de la gouvernance, mais Epicor fournit les bases nécessaires.
Configuration
rapide
Configurez les flux de travail et les écrans pour qu'ils correspondent aux processus contrôlés sans trop les personnaliser. Cela aide les équipes à s'adapter tout en restant sur une voie favorable aux mises à niveau.
Contrôle des documents
et conformité réglementaire
Associez les documents aux pièces, aux tâches et aux transactions afin que les dossiers soient faciles à trouver et cohérents. Réduisez les recherches manuelles de documents lors des audits et des examens internes.
Epicor Kinetic pour les dispositifs médicaux : un système qui évolue avec vous
Epicor Kinetic est conçu pour les manufacturiers qui ont besoin à la fois de contrôle et d'agilité. Dans le domaine des dispositifs médicaux, le défi ne consiste pas seulement à produire davantage. Il s'agit de produire davantage tout en restant conforme, traçable et cohérent.
Avec Epicor Kinetic, vous pouvez :
- Améliorer la visibilité sur la production et les stocks en temps réel.
- Réduire le travail manuel qui crée des risques en matière de qualité et de conformité.
- Standardiser les processus sans perdre en flexibilité opérationnelle.
Répondez aux exigences complexes du secteur médical et soutenir l'innovation
Réduisez vos risques de non-conformité grâce à des services de validation, une traçabilité avancée et un contrôle qualité, notamment conformément à la norme FDA CFR 21 Part 11 et à l'annexe 11 de l'UE.
- Améliorez votre processus de validation grâce aux conseils d'experts
- Tirez parti de l'architecture cloud avec Microsoft Azure pour rester à la pointe des exigences en constante évolution du secteur
- Tirez parti d'une expertise mondiale pour vous développer à l'international
